Messtechnische Kontrollen (MTK), Eichungen und Rekalibrierungen
Messtechnische Kontrollen (MTK) - Definition
Eine Messtechnische Kontrolle ist eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen überprüft wird. Werden diese Grenzen überschritten, ist eine Rekalibrierung erforderlich.
Die MTK wird für Medizinprodukte mit Messfunktion im Medizinproduktegesetz – MPG – vom 2. August 1994 gefordert und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV – vom 29. Juni 1998 präzisiert.
In Anlage 2 der MPBetreibV sind diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion aufgeführt, für die eine MTK vorgeschrieben ist. Darüber hinaus legt der Hersteller fest, für welche seiner Produkte MTKs notwendig sind.
a) Konstanzprüfdosimeter
Für Diagnostikdosimeter, die bei der Konstanzprüfung eingesetzt werden (z. B. DOSIMAX, RöVi-3), musste bisher lediglich eine Übereinstimmung des Gerätes mit den Zulassungsvorschriften der PTB nachgewiesen werden (Konformitätsbescheinigung). Überprüfungen der Geräte waren nicht vorgesehen.
Gemäß Anlage 2 der MPBetreibV müssen diese Dosimeter nun im fünfjährigen Turnus einer MTK unterzogen werden.
Für Konstanzprüfdosimeter, die vor dem Inkrafttreten der MPBetreibV in den Verkehr gebracht wurden, musste eine erste MTK bis zum 13. Juni 2003 erfolgt sein. Sollte diese MTK an Ihrem Gerät noch nicht durchgeführt worden sein, empfehlen wir, sie baldmöglichst nachzuholen, da die zuständigen Aufsichtsbehörden entsprechende Kontrollen vor Ort durchführen.
Soweit uns entsprechende Daten zur Verfügung stehen, haben wir unsere Kunden über diesen Sachverhalt informiert und ein Angebot über die Durchführung der MTK unterbreitet.
Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn Sie noch ein Angebot benötigen.
Die Durchführung der MTK, die ermittelten Messwerte sowie der Termin der nächsten MTK müssen im Medizin-produktebuch dokumentiert werden. Auf dem Konstanzprüfdosimeter befindet sich ein Aufkleber; auf dem der
Termin für die nächste MTK markiert ist.
b) Dosisflächenprodukt-Messgeräte
Auch diese Messgeräte fallen unter die Kategorie „Dosimeter“ in Anlage 2 der MPBetreibV. Somit ist auch für diese Medizinprodukte mit Messfunktion eine MTK im 5jährigen Intervall vorgeschrieben.
Für sogenannte Altgeräte, also Messgeräte, die bereits vor dem Inkrafttreten der MPBetreibV in Betrieb gegangen sind, musste eine erste MTK bis zum 13. Juni 2003 erfolgt sein.
Die MTK wird durch autorisierte Servicepartner von IBA Dosimetry vor Ort durchgeführt. Gern nennen wir Ihnen einen unserer Partner in Ihrer Nähe.
Die zuständigen Aufsichtsbehörden kontrollieren die zeitgerechte Durchführung der MTK. Darüber hinaus prüfen auch die Sachverständigen im Rahmen ihrer Tätigkeit die korrekte Funktion des Dosisflächenprodukt-Messgerätes.
c) Sensitometer und Densitometer
Diese Geräte für die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung sind Medizinprodukte der Klasse I M. Sie unterliegen einer messtechnischen Kontrolle im zweijährigen Turnus.
Soweit uns die entsprechenden Daten zur Verfügung stehen, informieren wir unsere Kunden rechtzeitig über den Termin der nächsten MTK. Auch befindet sich auf den Geräten ein Aufkleber, auf dem der Termin für die nächste MTK markiert ist.
Die Durchführung der MTK, die ermittelten Messwerte sowie der Termin der nächsten MTK müssen im Medizinproduktebuch dokumentiert werden.
d) Therapiedosimeter
Auch diese Geräte unterliegen einer MTK.
Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
II. Eichungen
Diagnostikdosimeter, die für Messungen im Rahmen der Abnahme- und Sachverständigen-Prüfung nach §§ 3, 4 und 16 RöV eingesetzt werden, unterliegen nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung weiterhin der Eichpflicht. Die Geräte werden nur dann zur Eichung zugelassen, wenn eine Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) in Braunschweig erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Wiederholung der Eichung muss im zweijährigen Turnus erfolgen.
III. Rekalibrierungen
Für Sensitometer, die für die Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55 eingesetzt werden, beträgt das Rekalibrierungsintervall weiterhin 2 Jahre.
Für kV-Messgeräte sind bisher keine gesetzlichen Fristen für eine Überprüfung der Kalibrierung bzw. Rekalibrierung veröffentlicht worden. In der Praxis hat sich jedoch ein zweijähriger Turnus - in Analogie zum Eichintervall - für diese Geräte durchgesetzt, insbesondere wenn sie der Messmittelüberwachung unterliegen.